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南充市市场监督管理局关于公开征集《南充市药品零售企业执业药师配备实施方案》意见的公告
人气:1842    发布时间:2021/2/20

为全面规范全市药品零售行业执业药师配备使用,切实保障人民群众用药安全,根据国、省药监部门统一安排部署,我局在广泛征集全市药品经营企业和相关监管部门意见建议的基础上,结合我市实际,起草了《南充市药品零售企业执业药师配备实施方案》(征求意见稿),现就本《方案》向社会公开征集意见建议。相关意见建议请于2021年2月25日前反馈我局(电子版发送邮箱ncscjgjypk@163.com)。
南充市市场监督管理局
  2021年2月18日

南充市药品零售企业执业药师配备实施方案(征求意见稿)
  执业药师是开展药品质量管理和药学服务的专业力量,是合理用药的重要保障。持续推动执业药师配备使用,对保障公众用药安全具有重要作用。为进一步规范全市药品零售企业执业药师配备管理,根据《药品管理法》相关规定,按照国、省药监局相关要求,结合南充实际,制定本方案。
  一、指导思想
  严守药品安全“四个最严”底线,深入贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求,规范执业药师配备使用,促进全市药品零售行业高质量发展。
  二、工作目标
  按照《省药监局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》(川药监发〔2021〕2号)要求,2021年至2025年为过渡期。在过渡期内,对全市药品零售企业(包括单体药店和零售连锁门店,不包括只经营乙类非处方药的零售药店,下同)执业药师实施差异化配备政策。2025年12月31日止,全市药品零售企业均须配备执业药师。
  三、政策依据
  (一)《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(原国家食品药品监管总局令第28号)规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
  (二)原食品药品监管总局办公厅《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号)规定,新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。
  (三)国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管〔2020〕25号)规定,药品经营领域依法经过资格认定的药师指执业药师;依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。原则上,经营处方药、甲类非处方药的零售药店,应当配备执业药师;只经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
  四、任务分工
  (一)市市场监管局
  1. 负责指导全市药品零售企业执业药师配备工作(药品监督管理科)。
  2. 负责办理药品零售企业执业药师配备变更申请(行政审批科)。
  3. 负责执业药师职业考试资格审核(人事科)。
  (二)县(市、区)市场监管局
  1. 负责监督药品零售企业落实主体责任,建立完善相关制度。
  2. 负责辖区内执业药师的管理,对药品零售企业执业药师和其他药学技术人员配备情况进行登记,建立信息档案。
  3. 负责对执业药师和其他药学技术人员配备及在岗执业情况的监督检查,督促其尽职履责。
  4. 负责查处不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,依法采取暂停处方药销售等行政处理措施。
  (三)药品经营企业
  1. 全面落实药品零售企业主体责任,严格执行《药品管理法》有关规定,严格按照本实施方案要求配备执业药师。
  2. 充分发挥执业药师作用,切实完善本企业执业药师岗位制度。执业药师负责本企业的药品质量管理,督促执行药品管理相关法律法规和规范;负责处方审核和监督调配,向公众提供合理用药指导和咨询服务;负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。
  3. 积极鼓励、支持从业人员参加执业药师资格考试,积极招引具有执业药师资格的员工,确保本企业按期达到执业药师配备要求。
  五、分类标准
  (一)2016年1月1日后首次批准开办的药品零售企业,必须按要求配备执业药师。
  (二)2016年1月1日前批准的药品零售企业尚未配备执业药师的,按照差异化配备原则,分区域、分时限设置过渡期,逐步配备执业药师。至2025年12月31日止,全市所有药品零售企业全部配备执业药师。
  1. 经营地址在顺庆区、高坪区、嘉陵区、南充经开区主城区内的药品零售企业,必须在2023年12月31日前配备执业药师。
  2. 经营地址在各县(市)主城区内的药品零售企业,必须在2024年12月31日前配备执业药师。
  3. 经营地址在乡镇范围的药品零售企业,必须在2025年12月31日前配备执业药师。
  (三)2016年1月1日前批准的药品零售企业,已经配备执业药师的,不得降低标准,必须继续配备执业药师。
  六、实施步骤
  (一)调查摸底(2021年1月1日-4月30日)
  各县(市、区)市场监管局对辖区内药品零售企业配备执业药师和其他药学技术人员情况进行调查摸底,分类登记,建立台账。
  (二)分类实施(2021年1月1日-2025年12月31日)
  适用过渡期方式的药品零售企业,必须按照本方案确定的分类标准,分区域、分时限逐步配备执业药师,至2025年12月31日止,全市所有药品零售企业全部配备执业药师。
  (三)需要明确的相关事项
  1. 适用过渡期方式的药品零售企业,在变更、换发《药品经营许可证》(零售)时,按照分类标准确定的最后时间核定《药品经营许可证》(零售)有效期。
  2. 适用过渡期方式的药品零售企业,按照《南充市市场监督管理局关于换发<药品经营许可证>(零售)工作的通知》(南市监〔2020〕63号)精神,已完成换发《药品经营许可证》(零售)的,须按照分类标准确定的时限配备执业药师。逾期不配备执业药师的,暂停处方药销售。
  3. 适用过渡期方式的药品零售企业,在配备执业药师前必须配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员,承担执业药师职责。
  4. 符合原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)有关政策,仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师,可以继续作为执业药师使用,截止时间延长至2025年12月31日。
  七、工作要求
  (一)进一步提高思想认识。药品零售企业配备执业药师是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要,是维护公众用药安全的基本要求。各县(市、区)市场监管局要切实统一思想、提高认识,强化责任意识、压实工作目标,确保本方案顺利实施,确保2025年底全市执业药师全面配备到位。
  (二)进一步推动执业药师队伍发展。全市执业药师数量缺口较大,执业药师队伍发展不平衡、不充分。各地要高度重视执业药师队伍建设,探索制定相应政策,鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试,提高执业药师从业积极性,逐步提高执业药师配备比例。要规范执业药师继续教育,不断提高执业药师专业水平与服务能力,促进执业药师队伍健康发展。
  (三)进一步规范执业药师执业。各地要严格执业药师管理,加强执业药师在岗执业情况的监督检查,严查“挂证”行为。对查实的“挂证”执业药师,要撤销其注册证书并坚决予以曝光,通报其所在单位并纳入当地信用管理“黑名单”,“挂证”执业药师信息要及时报市市场监管局。
  (四)进一步鼓励和支持远程药学服务。在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师或配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员的前提下,鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核,作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充,解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。远程审方不得替代执业药师,并不得作为零售企业的许可依据和准入条件。
  八、其他事项
  本方案自印发之日起生效,有效期至2025年12月31日。
  此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本方案不一致的,按本方案执行。方案实施中如上级有新要求,按上级要求执行。

 

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